Необутин ретард табл. с пролонг. высвоб. п/о пленочной 300 мг 20 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Необутин® Ретард, 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: тримебутина малеат
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

— Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача.
— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
— Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Необутин® Ретард, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Необутин® Ретард.
3. Прием препарата Необутин® Ретард.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Необутин® Ретард.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ НЕОБУТИН® РЕТАРД, И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Препарат Необутин® Ретард содержит действующее вещество тримебутина малеат и относится к спазмолитическим средствам, которые применяют при заболеваниях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и желчных путей.

Показания к применению

Препарат Необутин® Ретард предназначен взрослым и детям с 12 лет для:

— симптоматического лечения боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризм), диареи или запора (моторные расстройства кишечника с изменением частоты стула), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, желчнокаменная болезнь, дисфункция желчевыводящих путей, синдром раздраженного кишечника, дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром);
— лечения послеоперационной паралитической кишечной непроходимости.

Способ действия препарата Необутин® Ретард

Симптомы функциональных заболеваний органов ЖКТ возникают из-за неправильной работы мышц, которая вызывает нарушения сокращений кишечника (перистальтики). Тримебутина малеат способен восстанавливать нормальную активность мускулатуры кишечника, не оказывая воздействия на центральную нервную систему.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА НЕОБУТИН® РЕТАРД

Противопоказания

Не принимайте препарат Необутин® Ретард:

— если у Вас аллергия на тримебутина малеат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 «Содержимое упаковки и прочие сведения»);
— если Вы младше 12 лет;
— если Вы беременны;
— если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Необутин® Ретард проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг в сутки в течение четырех недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяют избежать рецидива заболевания.

Другие препараты и препарат Необутин® Ретард

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Данные о взаимодействии препарата Необутин® Ретард с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

В исследованиях не выявлено данных о негативном влиянии препарата на плод. Тем не менее в связи с отсутствием необходимых данных, применение препарата в период беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат в период лактации в связи с отсутствием достоверных данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Препарат Необутин® Ретард содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. ПРИЕМ ПРЕПАРАТА НЕОБУТИН® РЕТАРД

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Обычно рекомендуемая доза препарата составляет:

— взрослым и детям старше 12 лет: по 300 мг 2 раза в сутки (с перерывом 12 часов).

Курс лечения абдоминальной боли, связанной с функциональными заболеваниями пищеварительного тракта и желчных путей, в том числе при синдроме раздраженного кишечника, составляет 28 дней.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения (4 недели) в период ослабления или исчезновения проявлений болезни (ремиссии) рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение  12 недель.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, не менее чем за 60 минут до приема пищи, не разжевывая, запивая водой.

Если Вы приняли препарата Необутин® Ретард больше, чем следовало

До настоящего времени о случаях передозировки тримебутина не сообщалось.

Если Вы приняли больше препарата, чем следовало – обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Необутин® Ретард.

Если Вы забыли принять препарат Необутин® Ретард

Если Вы забыли принять дозу в обычное время, примите препарат сразу, как вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Необутин® Ретард может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Необутин® Ретард и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков нежелательной реакции, частота которых неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

— беспокойство;
— болезненное увеличение грудных желез;
— задержка мочи;
— головная боль;
— головокружение;
— диарея;
— диспепсия;
— задержка мочи;
— запор;
— кожная сыпь;
— нарушения менструального цикла;
— неприятные вкусовые ощущения;
— сонливость;
— сухость во рту;
— тошнота;
— усталость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон: +375 17 231-85-14
Факс: +375 17 252-53-58
Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
www.rceth.by

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: +996 312 21-92-78
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
http://pharm.kg

Республика Армения
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и  медицинских технологий им.  академика  Э. Габриеляна»
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Телефон: +374 60 83-00-73, +374 10 23-08-96, +374 10 23-16-82
Горячая линия: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am http://pharm.am

5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА НЕОБУТИН® РЕТАРД

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Препарат Необутин® Ретард содержит
Действующим веществом является тримебутина малеат. Каждая таблетка содержит 300 мг тримебутина малеата.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, винная кислота, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), повидон К30, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, вспомогательные вещества для оболочки (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), тальк, готовая смесь для пленочной оболочки белая (титана диоксид, этанол денатурированный (спирт метилированный), гипромеллоза-2910, вода), кремниевый пеногаситель).

Внешний вид препарата Необутин® Ретард и содержимое упаковки

Продолговатой формы со скругленными концами двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 5 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
АО «АЛИУМ»
Адрес: 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2

Выпускающий контроль качества

Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1.
Телефон: +7 (495) 646-28-68
Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация
АО «АЛИУМ»
Адрес: 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2
Телефон: +7 (495) 646-28-68
Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Республика Армения / Республика Беларусь
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»
Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2, этаж 9, офис 923
Телефон: +7 (499) 504-15-19, +7 (903) 799-21-86
Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»
Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2, этаж 9, офис 923
Телефон: +996 99 901-50-45, +7 (499) 504-15-19
Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате Необутин® Ретард содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно- коммуникационной сети «Интернет»: https://eec.eaeunion.org.