Дьюралан имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций 1 шт. 60 мг/3 мл 3 мл

Durolane

Состав

Каждый миллилитр содержит: гиалуроновой кислоты, стабилизированной 20 мг физиологического раствора натрия хлорида, pH 7 дост. кол-во

Описание

DUROLANE* — препарат, предназначенный для внутрисуставного введения при симптоматическом лечении остеоартроза коленных и тазобедренных суставов от легкой до умеренной степени тяжести. Препарат должен вводить врач,
имеющий соответствующее разрешение, или другое лицо, согласно требованиям местного законодательства.

DUROLANE содержит стабилизированную гиалуроновую кислоту неживотного происхождения, растворенную в буферном
физиологическом растворе натрия хлорида с pH 7 в концентрации 20 мг/мл. DUROLANE представляет собой стерильный прозрачный вязкоэластичный гель, который поставляется в стеклянном шприце объемом 3 мл. Препарат предназначен только для однократного применения.

Гиалуроновая кислота идентична у всех живых организмов. Это натуральный полисахарид, присутствующий во всех тканях организма, особенно высокие его концентрации наблюдаются в синовиальной жидкости и коже. DUROLANE
состоит из полученной путем биосинтеза гиалуроновой кислоты, прошедшей стадии очистки и стабилизации. DUROLANE распадается в организме по тому же метаболическому пути, что и эндогенная гиалуроновая кислота.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

Механизм действия

Собственная гиалуроновая кислота организма является естественным компонентом синовиальной жидкости и служит в суставах смазкой для хрящей и связок, а также выполняет амортизирующую функцию.
Инъекции гиалуроновой кислоты в сустав для восстановления вязкости и эластичности синовиальной жидкости могут снизить боль и улучшить подвижность сустава.

Дозировка

DUROLANE — это препарат, содержащий одну дозу для однократной инъекции, который должен вводиться только один раз за курс лечения.
Рекомендуемая доза составляет 3 мл для коленного или тазобедренного сустава.

Показания к применению

Симптоматическое лечение остеоартроза коленного и тазобедренного сустава от легкой до умеренной степени тяжести.

Противопоказания

Не выявлено.

Предупреждения

— DUROLANE не следует вводить при инфекции или тяжелом воспалении синовиального сустава.
— DUROLANE не следует вводить при активном течении кожного заболевания или инфекции в месте предполагаемой инъекции или близко к нему.
— DUROLANE не следует вводить в сосуды, ткани вне сустава, в синовиальные ткани или суставную капсулу.
— Не подвергайте DUROLANE повторной стерилизации, так как это может нарушить свойства препарата.

Меры предосторожности

— DUROLANE следует использовать с осторожностью у пациентов с наличием венозного или лимфатического стаза в ноге.
— DUROLANE не испытывался на беременных и кормящих женщинах и на детях.
— Для каждого сустава, подлежащего лечению, следует использовать отдельный шприц с DUROLANE.
— Как и в случае любой инвазивной процедуры на суставе, существует небольшой риск его инфицирования.
— DUROLANE не следует вводить пациентам с выявленной чувствительностью к препаратам на основе гиалуроновой кислоты.
— Не следует применять анестетики местного действия, если у пациента выявлена повышенная чувствительность к местным анестетиками или аллергия на них.
— Если в анамнезе пациента имеются аллергические реакции или повышенная чувствительность к контрастному веществу, выполнять инъекцию под рентгеноскопическим контролем с применением контрастного вещества не следует.
— В клинических испытаниях изучались эффекты повторных инъекций препарата в коленный сустав, проведенных не менее чем через 6 месяцев после первой инъекции.
— Увеличение давления при выполнении инъекции может указывать на то, что игла находится в ненадлежащем положении и вышла за пределы сустава, либо на переполнение сустава.
— Эффективность DUROLANE после артроскопии исключительно для диагностических и исследовательских целей не установлена.
— DUROLANE следует применять с осторожностью у пациентов с существующим хондрокальцинозом, так как введение препарата может привести к острому приступу заболевания.

Нежелательные явления

Большинство нежелательных реакций, зафиксированных в ходе клинических исследований остеоартроза коленного и
тазобедренного суставов, описывались как преходящая боль, отек и/или ограничение подвижности сустава.
Интенсивность проявления этих нежелательных реакций была от слабой до умеренной, и только в некоторых случаях реакции требовали применения болеутоляющих средств или НПВС.
Ни одна из зарегистрированных нежелательных реакций не была интерпретирована как острый воспалительный артрит или аллергическая реакция, и эти реакции не требовали медицинского вмешательства в виде хирургического лечения и системного или внутрисуставного введения стероидных средств или антибиотиков.
О случаях нежелательных явлений необходимо сообщать региональному представителю компании Bioventus.

Лекарственные взаимодействия

Безопасность и эффективность одновременного применения DUROLANE с другими инъекционными препаратами для внутрисуставного введения не установлена.

Введение препарата

Общие сведения о введении препарата

— DUROLANE может вводить только врач, имеющий соответствующее разрешение (или другие специалисты в соответствии с требованиями местного законодательства), знакомый с техникой инъекций препаратов в синовиальный сустав,  gодлежащий лечению, и в медицинском учреждении, оборудованном для проведения внутрисуставных инъекций.
— При введении DUROLANE необходимо строго придерживаться правил асептики.
— DUROLANE следует вводить только в полость сустава.
— Инъекции в некоторые синовиальные суставы требуют контроля средствами визуализации для обеспечения точного расположения иглы и во избежание повреждения прилегающих жизненно важных структур.
— Траектория иглы при внутрисуставных инъекциях, выполняемых с визуализацией или без нее, должна выбираться так, чтобы избежать повреждения прилегающих жизненно важных структур.
— Перед инъекцией место введения препарата необходимо протереть ватным тампоном со спиртом или другим подходящим антисептическим раствором.
— При наличии в суставе выпота его следует удалить перед введением DUROLANE. Удаление выпота и введение DUROLANE необходимо выполнять через одну и ту же иглу.
— Рекомендуется использовать иглы диаметром 18—22 G и достаточной длины.
— Применение игл меньшего диаметра увеличивает давление, необходимое для введения препарата.

Дополнительная информация по лечению синовиальных суставов, требующему контроля средствами визуализации

— Для обеспечения правильного положения иглы в суставной полости инъекции в тазобедренный сустав следует выполнять под рентгеноскопическим (предпочтительно с контрастированием) или ультразвуковым контролем.
— Решение о необходимости контроля средствами визуализации инъекций в другие синовиальные суставы принимает врач, выполняющий  процедуру.
— Дискомфорт при выполнении инъекции можно минимизировать благодаря использованию местных анестетиков, наносимых на поверхность кожи или вводимых подкожно.
— Инъекции под контролем средствами визуализации следует выполнять только врачам, имеющим опыт введения препаратов этим путем.

Пожалуйста, проинформируйте пациента о следующем.

— Как и в случае любой инвазивной процедуры на суставе, в течение первых двух суток после инъекции рекомендуется воздерживаться от тяжелых физических нагрузок (например, игра в теннис, пробежки, долгие прогулки).
— В течение первой недели после инъекции можно ожидать проявления некоторых легких и умеренных преходящих реакций, связанных с введением DUROLANE, таких как боль и/или отек/ограничение подвижности сустава. Если
эти симптомы не исчезнут в течение недели, необходимо обратиться к врачу.

Эффективность препарата

— Клинические испытания применения DUROLANE для лечения остеоартроза коленного и тазобедренного суставов выявили существенную пользу от его применения, такую как ослабление боли в коленном и тазобедренном суставах и
улучшение их механической функции, через 6 месяцев после лечения по сравнению с исходным состоянием пациентов.
— Испытания, посвященные анализу повторного лечения коленных суставов через 6 месяцев после первой инъекции, не выявили увеличения частоты нежелательных явлений.
— Контролируемые испытания применения DUROLANE при остеоартрозе коленных суставов выявили существенную пользу от его применения, показателем которой была частота ответа на лечение, по сравнению с применением солевого раствора, а также продемонстрировали результаты не хуже таковых, достигнутых при применении кортикостероидов, в широкой популяции пациентов, пригодных для оценки эффективности лечения.
— Клинические исследования применения других препаратов гиалуроновой кислоты, аналогичных DUROLANE, для лечения
остеоартроза на суставах помимо коленного и тазобедренного выявили средний показатель пользы от лечения выше исходных величин.
В некоторых испытаниях также показано, что эффективность лечения в группе гиалуроновой кислоты была выше, чем в группах контрольного лечения (солевой раствор и кортикостероиды).
Наблюдалось уменьшение боли и улучшение механической функции суставов в течение 6 месяцев после лечения.
— Период полувыведения DUROLANE из коленного сустава человека составляет приблизительно четыре (4) недели.

Форма выпуска

DUROLANE поставляется в стеклянных шприцах объемом 3 мл с люэровским наконечником, упакованных в блистерную упаковку. Содержимое шприца стерильно. Внешняя поверхность шприца не является стерильной.
DUROLANE предназначен для однократного введения и не подлежит повторной стерилизации.
Препарат следует ввести немедленно после извлечения шприца из упаковки. Не используйте препарат, если блистерная упаковка или шприц открыты или повреждены.
Шприц и все неиспользованные материалы необходимо утилизировать немедленно после терапевтической процедуры; их запрещено использовать повторно в виду риска микробного загрязнения неиспользованного материала и связанных с этим рисков, включая инфицирование.
Утилизация должна проводиться в соответствии с принятой медицинской практикой и требованиями применимых руководств государственного, местного или внутреннего значения.

Срок годности и условия хранения

DUROLANE должен храниться в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. Срок годности препарата, после истечения которого применять его не следует, указан на упаковке. Не допускать замораживания.

Произведено на предприятии Q-Med AB
Seminariegatan 21, SE-752 28
Uppsala, Швеция
для Bioventus LLC
4721 Emperor Blvd Suite 100
Durham, NC 27703 США
Северная Америка: 1-800-396-4325
или 1-919-474-6700

Все остальные страны: +31 (0) 20 653-3967

Представитель в EC
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH The Hague
Нидерланды
Тел.: +31 (0) 70 345-8570
Факс: +31 (0) 70 346-7299

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПРЕПАРАТ, ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА

*DUROLANE — это зарегистрированная торговая марка компании Q-Med AB.
Листок-вкладыш к препарату можно найти на вебсайте по адресу: www.durolane.com

Сведения о регистрации медицинского изделия

Уникальный номер реестровой записи 9505
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11688
Дата государственной регистрации медицинского изделия 14.04.2015
Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно
Наименование медицинского изделия Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций в одноразовом шприце «Дьюралан» (60 мг/3,0 мл) и «Дьюралан Эс Джей» (20 мг/1,0 мл)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия ООО "Замбон Фарма"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия 119002, Россия, Москва, пер. Глазовский, д. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия 119002, Россия, Москва, пер. Глазовский, д. 7
Наименование организации - производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия "Биовентус Эл Эл Си"
Место нахождения организации - производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , США, , Bioventus LLC, 4721 Emperor Boulevard, Suite 100, Durham, NC 27703, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , США, Дальнее зарубежье, Bioventus LLC, 4721 Emperor Boulevard, Suite 100, Durham, NC 27703, USA
ОКП/ОКПД2 93 9818
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации 3
Назначение медицинского изделия, установленное
производителем 
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации 185430
Адрес места производства или изготовления
медицинского изделия Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden

Ранее:

Уникальный номер реестровой записи o79743
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11688
Дата государственной регистрации медицинского изделия 14.03.2012
Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно
Наименование медицинского изделия Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций в одноразовом шприце "Дьюралан" (60 мг/3,0 мл) и "Дьюралан Эс Джей" (20 мг/1,0 мл) (см. Приложение на 1 листе)
Организации-изготовители: - Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennesse, USA. - Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden.
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия "Смит энд Нефью Инк."
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, USA
ОКП/ОКПД2 93 9818
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации 3
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации —

Уникальный номер реестровой записи o77903
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/2840
Дата государственной регистрации медицинского изделия 28.12.2006
Срок действия регистрационного удостоверения 28.12.2011
Наименование медицинского изделия Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций DUROLANE ("Дьюралан") в одноразовом шприце 60мг/3,0мл
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия Smith & Nephew, Inc.
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия США, Швеция
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия США, Швеция